Quality Partner FAQ’s

รวบรวมคำถามที่น่าสนใจจาก APICHAI Live

Internal audit check list ของระบบ IATF 16949: 2016 จำเป็นต้อง Audit ตาม Turtle Diagramหรือไม่?

จริง ๆ แล้ว Audit Check List ไม่ใช่ข้อกำหนดครับ แต่ทำไว้เพื่อช่วยบันทึกว่าต้องตรวจอะไรบ้าง ซึ่งจะอยู่ในรูปแบบใดก็ได้ครับ แต่ถ้าหากทำเป็นแผนภูมิเต่า (Turtle Diagram) มีข้อดีคือจะสอดคล้องกับข้อกำหนดที่ให้ตรวจแบบ Process approach สรุปคือ ถ้าออกแบบ Audit Check List เป็นแผนภูมิเต่า (Turtle Diagram) ก็ควรตรวจให้ครบองค์ประกอบครับ

แต่ถ้าไม่ได้ออกแบบ Audit Check list เป็น แผนภูมิเต่า (Turtle Diagram) ก็ได้ครับ แต่ที่สำคัญต้องตรวจให้ครบข้อกำหนดของแต่ละกระบวนการ และสุ่มตรวจ CSR ที่เกี่ยวข้องในกระบวนการนั้น ๆ ด้วย แล้วก็ต้องอธิบายให้ CB Auditor เข้าใจได้ว่าเราตรวจแบบ Process Approach อย่างไรครับ

Traceability plan ตามข้อกำหนด 5.5.2.1 ต้องดำเนินการอย่างไร?

Traceability plan เช่น ทำการเรียกคืนรถยนต์ที่ต้องสงสัยในตลาด ตรวจคัดแยกงานเสียออกไปวิเคราะห์แก้ไขต้นเหตุไม่ให้เกิดซ้ำเป็นต้นครับ

การคัดเลือกหัวข้อสมรรถนะด้านคุณภาพ ควรกำหนดอย่างไร?

สามารถกำหนดในรูปแบบของ PPM, % defect, จำนวนข้อร้องเรียน, Delivery on time เป็นต้น

การระบุความต้องการของลูกค้า (CSR) ในระบบบริหารคุณภาพของบริษัทฯ เมื่อระบุใน QM แล้วต้องระบุใน Procedure / WI หรือต้องระบุว่าเกี่ยวข้องกับกระบวนการใดในองค์กรด้วยหรือไม่?

แนะนำให้ทำเป็นตารางเทียบทั้งกระบวนการในกระบบ และอ้างอิง Procedure, WI ต่างๆ จะเยี่ยมมากครับ

การวิเคราะห์ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียไม่ได้แยกออกมาเป็นแผนกต่าง ๆ ผิดข้อกำหนดหรือไม่?

ข้อกำหนด 4.1 & 4.2 เรื่องการวิเคราะห์บริบทองค์กร และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียนั้นใช้กับผู้บริหารระดับสูงเพื่อวิเคราะห์ภาพรวมขององค์กร ไม่ได้บังคับใช้กับระดับกระบวนการครับ

ขั้นตอนในการทำ Product Audit และ Process Audit ต้องทำอย่างไร?

Process Audit ตรวจทุกระบวนการตาม Control Plan และ PFMEA โดยให้ครบทุกกะการผลิตครับ เน้นการตรวจ Process parameters ของกระบวนการครับProduct Audit ตรวจคล้าย ๆ กับ Inspection ทั่วไป เน้นตรวจ คุณลักษณะผลิตภัณฑ์ทั้ง Dimension, Performance, appearance, packing and labelling โดยตรวจทั้ง FG (Finish Goods) และ Work in process แต่ที่สำคัญต้องตรวจตามข้อกำหนดของลูกค้าครับ

ถ้าไม่ได้ประเมินความเสี่ยง Process Management เช่น Document Control ผิดข้อกำหนดหรือไม่?

ข้อกำหนดไม่ได้ระบุชัดเจนว่าต้องประเมินความเสี่ยงทุกกระบวนการ (แต่มีการตีความจากบาง CB ว่าต้องมีการประเมินความเสียงในทุกกระบวนการ) ผมคิดว่ากระบวนการประเภท Management Process ไม่จำเป็นต้องวิเคราะห์ความเสี่ยง เอาแค่ Product Realization process และ Support Process ก็พอแล้วครับ

บริบทองค์กรและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียนั้นต้องทำการวิเคราะห์ความเสี่ยงแต่จะมีเกณฑ์หรือไม่ขึนอยู่กับองค์กรใช่หรือไม่?

บริบทองค์กรและความเสี่ยงนั้นเป็นข้อกำหนดของ ISO9001 มีการตีความเรื่องนี้ใน Annex A ท้ายเล่มของมาตรฐาน ISO9001:2015

บันทึกที่เกี่ยวกับ Competence ของบุคลากรในองค์กร จำเป็นต้องมีหลักฐานการฝึกอบรมทุก Procedure ที่องค์กรกำหนดขึ้นไม่? สามารถใช้อะไรเป็นหลักฐานได้บ้าง?

ไม่ต้องมีหลักฐานการอบรมทุก Procedure แต่ต้องให้ครบตามการฝึกอบรมที่จำเป็นที่องค์การเป็นผู้กำหนดไว้ โดยสามารถ ใช้หลักฐานเป็น Skill map, OJT record, ประวัติการทำงาน, หลักฐานการศึกษา เป็นต้น

วัตถุประสงค์ของข้อกำหนด 8.5.2.1 เรื่อง การชี้บ่งและสอบกลับได้ คืออะไร? และต้องมีขั้นตอนการดำเนินการอย่างไรบ้าง?

จุดประสงค์ของข้อกำหนดข้อนี้ คือ ต้องการให้มีแผนหรือหรือระบบการสอบกลับได้หากพบข้อร้องเรียนจากผู้ใช้รถ จะสามารถสอบกลับได้ถึงที่มาที่ไปของการผลิตชิ้นส่วนนั้น ๆ ทั้ง 4M (Man Machine Material Method) ตั้งแต่การส่งมอบถึง OEM (Original Engineering Manufacturer) สอบกลับมายังแหล่งวัตถุดิบเลยครับ สำหรับขั้นตอนการดำเนินการนั้น องค์กรต้องเขียนผังการไหล (Flow Chart) ว่าถ้าได้รับข้อร้องเรียนว่าชิ้นส่วนมีปัญหาในรถยนต์ จะต้องนำข้อมูลอะไรมาสอบกลับได้บ้าง เช่น หมายเลขล็อตการผลิต แล้วสอบกลับไล่ไปจนถึงการส่งของ การบรรจุ การตรวจสอบขั้นสุดท้าย เมื่อไหร่ และข้อมูลอื่น ๆ ที่จำเป็น และ 4M ในขั้นตอนภายในขององค์กรว่าเกิดขึ้นจากอะไรครับ

แผนการทำงานประจำปีของหน่วยงานระบบคุณภาพ จำเป็นต้องจัดทำเป็นเอกสาร และต้องอนุมัติอย่างเป็นทางการหรือไม่? และจำเป็นต้องสื่อสารให้ทราบ

แผนงานประจำหน่วยงานระบบคุณภาพ (Action plan สำหรับ KPI) ต้องมีการจัดทำเป็นเอกสารที่เป็นลายลักอักษร (Documented Information) ตามข้อกำหนดไม่ได้บอกว่าต้องอนุมัติ แต่ขอแนะนำว่าควรอนุมัติดีกว่าครับ และต้องสื่อสารให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้อทราบเพื่อสร้างความตระหนักให้กับพนักงานครับ

ในการคัดเลือกผู้ขายตามข้อกำหนด 8.4.1.2 a), b) และการพัฒนาผู้ส่งมอบตามข้อกำหนด 8.4.2.4 b),d) จะกำหนดอย่างไรดี

สำหรับข้อกำหนด 8.4.1.2 a) นั้น หมายความว่าเวลาที่เราคัดเลือก Supplier จะต้องมีการประเมินความเสี่ยงว่า Supplier ที่เราจะเลือกนั้นมีความเสี่ยงในด้านสินค้าที่ผลิต และโลจิสติกส์หรือความเสี่ยงอื่นๆ ที่ทำให้ส่งสินค้าไม่ทัน เช่น ความเสี่ยงในด้านคุณภาพและความเสี่ยงด้านสถานที่ผลิตอยู่ในโซนน้ำท่วมหรือไม่ หรือความเสี่ยงด้านกำลังการผลิต หรือความเสี่ยงในด้านการเงิน เป็นต้น

ในการทำ PFMEA ถ้าคะแนน RPN ไม่ถึงตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ มีข้อกำหนดของ IATF บอกไว้หรือไม่ว่า ต้องนำรายการที่มีค่า RPN ที่สูงที่สุดมา Action หรือไม่?

ไม่มีข้อกำหนดใน IATF 16946 ที่ระบุว่าต้องนำรายการที่มีค่า RPN สูงสุดมา Action แต่ต้อง Action ตามเกณฑ์ที่องค์กรกำหนดว่ามีความเสี่ยงสูงต้องทำการลดความเสี่ยงครับ

ในข้อกำหนดของ FMEA แนะนำว่าไม่ควรใช้ค่า RPN อย่างเดียว ควรจะเน้นที่ค่า S และเกณฑ์อื่นๆ เช่น SO, SOD แต่การกำหนดระดับคะแนนค่า RPN ก็ไม่ผิดครับ แต่ควรมีเกณฑ์อื่นๆ ร่วมด้วย

ในการวิเคราะห์ความเสี่ยงและโอกาสในแต่ละแผนก จะป็นต้องมีโอกาสในการพัฒนาอย่างน้อย 1 เรื่องในแต่ละแผนกใช่หรือไม่

สำหรับ KPI นั้น ข้อกำหนดไม่ชัดเจนว่าต้องมีทุกแผนก แต่ข้กำหนดของ IATF 16949 กำหนดให้ผู้บริหารทบทวน KPI สำหรับกระบวนการหลักและกระบวนการสนับสนุน แต่กระบวนการของผู้บริหารไม่น่าจะจำเป็นครับ

ไม่มี KPI ของทุกกระบวนการผิดข้อกำหนดหรือไม่?

สำหรับ KPI นั้น ข้อกำหนดไม่ชัดเจนว่าต้องมีทุกแผนก แต่ข้กำหนดของ IATF 16949 กำหนดให้ผู้บริหารทบทวน KPI สำหรับกระบวนการหลักและกระบวนการสนับสนุน แต่กระบวนการของผู้บริหารไม่น่าจะจำเป็นครับ

Copyright © 2018 Quality Partner. All rights reserved.